醫(yī)療器械全球采用統(tǒng)一標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率降低運營成本

UDI編碼規(guī)則

唯一器械標識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產(chǎn)品供應鏈中的唯一“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本；有利于實現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務質(zhì)量，保障患者安全。

歐盟對醫(yī)療器械UDI的標識要求：

UDI代碼結構：

根據(jù)醫(yī)療器械的使用風險等級及追溯要求，唯一器械標識（UDI）由器械標識（DI）單獨組成，或者由器械標識（DI）聯(lián)合生產(chǎn)標識（PI）組成：

部分常用標識符代碼及含義（具體需要詳見GB/T 16986 商品條碼 應用標識符 的規(guī)定）：

1、追溯到規(guī)格型號：器械標識（DI），采用EAN-13編碼規(guī)則，可登陸http://www.anccnet.com備案或查詢。

2、追溯到批次：對于要求追溯到批次的器械，由DI聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、批號實現(xiàn)，采用EAN-128編碼規(guī)則。

3、追溯到單品：對于要求追溯到單品的醫(yī)療器械，由DI聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、序列號實現(xiàn)，采用EAN-128編碼規(guī)則。

4、UDI碼的條碼生成方法：采用EAN-128條碼生成器工具，輸入全部的UDI數(shù)字（不含括號），生成圖片格式的條形碼，如：該商品的UDI碼為 (01)06901234567892(17)130131(21)1302011475，則在EAN128條形碼生成器的“碼值”中輸入“010690123456789217130131211302011475”（注意：標識符代碼的“括號”無須輸入！），點擊“生成”即可輸入所要的UDI條形碼（可下載使用），后期可通過“條碼槍”進行識別。